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    NMPA受理諾誠健華產品奧布替尼新適應癥上市申請



      生物醫藥創新高科技公司諾誠健華(香港聯交所代碼:09969)近日宣布,其布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑奧布替尼用于治療復發/難治性華氏巨球蛋白血癥(WM)患者的新適應癥上市申請(sNDA)已經被中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理。

      據北京協和醫院血液內科主任周道斌教授介紹,獨立評審委員會(IRC) 和研究者的評估結果顯示奧布替尼在每天一次150毫克劑量下治療復發/難治性WM患者均達到主要研究終點。周教授表示:“這顯示了令人鼓舞的療效,隨著治療時間的延長,預計療效得以進一步改善。同時奧布替尼治療WM患者的安全和耐受性良好,本試驗中不良事件,尤其是脫靶效應相關的嚴重不良反應發生率明顯較低?!?br />
      “WM對患者生命帶來威脅,國家藥監局受理奧布替尼用于治療該項疾病的新適應癥上市申請讓我們備受鼓舞。諾誠健華希望奧布替尼將為復發/難治性WM患者帶來一種新穎的治療選擇?!?諾誠健華聯合創始人、董事長兼首席執行官崔霽松博士表示。

      資料顯示,該sNDA共包括中國16家研究中心的47例患者。

      關于華氏巨球蛋白血癥

      華氏巨球蛋白血癥是一種相對惰性的B細胞淋巴瘤,表現為分泌單克隆免疫球蛋白M(IgM)的淋巴漿細胞侵犯骨髓。該疾病通常發生在老年患者中,主要在骨髓中發現,但也可能累及淋巴結和脾臟。

      關于奧布替尼

      奧布替尼是諾誠健華研發的1類創新藥,是具高度選擇性的新型BTK抑制劑,用于治療淋巴瘤及自身免疫性疾病。

      奧布替尼于2020年12月25日在中國獲批用于治療復發/難治慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)、以及復發/難治性套細胞淋巴瘤(MCL) 兩項適應癥。除此之外,奧布替尼還在中國開展治療邊緣區淋巴瘤(MZL)、中樞神經系統淋巴瘤(CNSL)、華氏巨球蛋白血癥(WM)及彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)在內的多種B細胞淋巴瘤的臨床試驗。

      奧布替尼在美國獲得食品藥品監督管理局(FDA)授予突破性療法認定(Breakthrough Therapy Designation),用于治療復發/難治性套細胞淋巴瘤(R/R MCL)。

      基于優異的靶點選擇及臨床安全性,奧布替尼在自身免疫性疾病領域正在開展治療多發性硬化(MS)的全球II期臨床研究,以及治療系統性紅斑狼瘡(SLE)、原發免疫性血小板減少癥(ITP)的中國臨床II期試驗。

      關于諾誠健華

      諾誠健華(香港聯交所代碼:09969)是一家商業化階段的生物醫藥高科技公司,專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領域的一類新藥研制,適用于治療淋巴瘤、實體瘤和自身免疫性疾病?,F有多個新藥產品處于商業化、臨床及臨床前研發階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港、美國新澤西和波士頓均設有分支機構。

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